|
序号 项目名称 设定依据 行政相对人
1
食品经营许可(集体用餐配送单位、中央厨房、食品经营连锁企业总部)
"1.《中华人民共和国食品安全法》(2015年修正)第三十五条。2.《食品经营许可管理办法》(2015年国家食品药品监督管理总局令第17号)第六、二十七、二十九、三十六条。3.《广东省食品安全条例》(2007年)第十一条。4.《广东省人民政府关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(粤府〔2014〕8号)。5.《印发揭阳市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(揭市机编[2013]122号)。6.《广东省食品药品监督管理局关于食品经营许可的实施细则(试行)》(粤食药监办食餐[2016]36号)第四条。" 取得营业执照等合法主体资格的企业、个人
2
特殊药品零售、邮寄、运输和购用审批
《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令第442号)第三十一条。 药品连锁(零售)企业
3
特殊药品零售、邮寄、运输和购用审批
"1.《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令第442号)第五十四条。2.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)。" 麻醉药品和精神药品有关的生产经营企业、医疗机构或科研教学单位
4
特殊药品零售、邮寄、运输和购用审批
"1.《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令第442号)第五十四、五十五条。 2.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)。" 麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业
5
特殊药品零售、邮寄、运输和购用审批
《医疗用毒性药品管理办法》(1988年国务院令第23号)第五条。 药品零售企业
6
特殊药品零售、邮寄、运输和购用审批
"1.《医疗用毒性药品管理办法》(1988年国务院令第23号)第十条。2.《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》(国药监安〔2002〕368号)。" 科研和教学单位
7
食品生产许可(食品添加剂,除保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品以外的食品)
"1.《中华人民共和国食品安全法》(2015年修正)第三十五、三十九条。2.《食品生产许可管理办法》(2015年国家食品药品监管总局令第16号)第六、七、十五、三十二、三十四、四十一条。3.《保健食品管理办法》(1996年卫生部令第46号)第三条、第十四条、第十八条。4.《广东省人民政府2012年行政审批制度改革事项目录(第一批)》(2012年粤府令第169号)。5.《印发揭阳市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(揭市机编[2013]122号)。6.《关于调整食品添加剂生产许可审批权限的公告》(粤食药监食产〔2015〕167号)。" 食品添加剂,除保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品以外的食品生产企业
8
药品经营许可(零售)
"1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第十四、十六条。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号修订)第十二、十六、十七条。3.《药品经营许可证管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第6号)第三、五、六、九、十三、十四、十九、二十六条。" 药品零售企业
9
医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)核准
1.《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号)第三十一条。                          2.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)第四、七、八、十七、二十二、二十七条。 医疗器械经营企业
10
化妆品生产许可
"1.《化妆品卫生监督条例》(1989年国务院批准,卫生部令第3号发布)第五条。2.《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年卫生部令第13号)第四、五、六、七条。3.《关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年国家食品药品监管总局公告第265号)。4.《化妆品生产许可工作规范》第十八、十九、二十一、二十三、二十五条。5.《广东省人民政府关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(粤府〔2015〕79号)。6.《广东省食品药品监督管理局关于委托实施化妆品生产企业卫生许可审批事项的公告》(粤食药监妆〔2015〕161号)。" 揭阳市辖区内的化妆品生产企业
11
药品经营质量管理规范(GSP)认证(零售)
"1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第十六条。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号修订)第十三条。                  3.《药品经营质量管理规范》(2016年国家食品药品监督管理总局令第28号修正)第三条。                  4.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)。                    5.《印发揭阳市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(揭市机编〔2013〕122号)" 药品零售企业
序号 项目名称 设定依据 行政相对人
1
生产、销售假冒伪劣酒类的
"《广东省酒类专卖管理条例》(2002年广东省人民代表大会常务委员会第145号) 第三十条:生产、销售假冒伪劣酒类的,没收侵权商标和制假工具;没收假冒伪劣酒类及违法所得;处以假冒伪劣酒类货值金额等值以上五倍以下罚款;可以依法吊销经营许可证。"
2
超越酒类许可证核定范围从事酒类生产、经营业务的
"《广东省酒类专卖管理条例》(2002年广东省人民代表大会常务委员会第145号) 第二十八条:超越酒类许可证核定范围从事酒类生产、经营业务的,超越部分按无证生产、经营处理;情节严重的,可吊销生产、经营许可证。"
3
生产、销售未经国家法定检验机构检验合格的补酒、保健酒等配制酒的
"《广东省酒类专卖管理条例》(2002年广东省人民代表大会常务委员会第145号) 第三十二条:生产、销售未经国家法定检验机构检验合格的补酒、保健酒等配制酒的,责令停止违法行为;没收假冒伪劣酒类及违法所得;处以假冒伪劣酒类货值金额等值以上五倍以下罚款。"
4
乳制品生产企业违反《乳品质量安全监督管理条例》规定,对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品,不停止生产、不召回的
"《乳品质量安全监督管理条例》(2008年国务院令第536号) 第五十六条 乳制品生产企业违反本条例第三十六条的规定,对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品,不停止生产、不召回的,由质量监督部门责令停止生产、召回;拒不停止生产、拒不召回的,没收其违法所得、违法乳制品和相关的工具、设备等物品,并处违法乳制品货值金额15倍以上30倍以下罚款,由发证机关吊销许可证照。"
5
医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的
"《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号) 第五十四条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:(四)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。"
6
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的
"《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号) 第五十七条第二款  伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。"
7
《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务的的
"⒈《食品经营许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第17号,自2015年10月1日起施行)第二条:在中华人民共和国境内,从事食品销售和餐饮服务活动,应当依法取得食品经营许可。 2.《中华人民共和国食品安全法》(2015年修订,2015年10月1日施行) 第一百二十二条第一款:违反本法规定,未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动,或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以止十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。"
8
乳制品生产企业和销售者在发生乳品质量安全事故后未报告、处置的
"《乳品质量安全监督管理条例》(2008年国务院令第536号) 第五十九条 奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者在发生乳品质量安全事故后未报告、处置的,由畜牧兽医、质量监督、工商行政管理、食品药品监督等部门依据各自职责,责令改正,给予警告;毁灭有关证据的,责令停产停业,并处10万元以上20万元以下罚款;造成严重后果的,由发证机关吊销许可证照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 "
9
生产、销售不符合乳品质量安全国家标准的乳品的
"《乳品质量安全监督管理条例》(2008年国务院令第536号) 第五十五条 生产、销售不符合乳品质量安全国家标准的乳品,依照刑法第一百四十三条的规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任,并由发证机关吊销许可证照;尚不构成犯罪的,由畜牧兽医主管部门、质量监督部门、工商行政管理部门依据各自职责没收违法所得、违法乳品和相关的工具、设备等物品,并处违法乳品货值金额10倍以上20倍以下罚款,由发证机关吊销许可证照。"
10
无证生产或批发经营酒类的
"《广东省酒类专卖管理条例》(2002年广东省人民代表大会常务委员会第145号) 第二十七条:无证生产或批发经营酒类的,责令停止生产、批发经营活动;没收违法所得和违法生产、批发经营的酒类产品;处以酒类产品货值金额等值以上五倍以下罚款。"
11
药品生产、批发企业未按照《药品流通监督管理办法》第十一条第一款规定开具销售凭证的
"《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号) 第十一条第一款 药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 第三十条 有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的。"
12
采猎一级保护野生药材物种的
"《野生药材资源保护管理条例》(国发[1987]第96号) 第六条 禁止采猎一级保护野生药材物种。 第十八条 违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的,由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具,并处以罚款。"
13
餐饮服务提供者经营添加药品的食品的
"1.《中华人民共和国食品安全法》(2009年) 第八十六条 违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:2.《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年卫生部令第71号) 第三十九条 餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十六条的规定予以处罚:(三)经营添加药品的食品。"
14
被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位,其直接负责的主管人员的
"《中华人民共和国食品安全法》(2009年) 第九十二条第一款 被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位,其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事食品生产经营管理工作。"
15
餐饮服务提供者未制定、实施原料采购控制要求的
"《中华人民共和国食品安全法》(2015年修订)第一百二十五条第一款 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:(四)食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。"
16
进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的
"《化妆品卫生监督条例》(1989年卫生部令第3号) 第二十六条第一款 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。"
17
生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的
"《化妆品卫生监督条例》(1990年卫生部令第3号) 第二十七条 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。"
18
违反《化妆品卫生监督条例》其他有关规定的
"《化妆品卫生监督条例》(1990年卫生部令第3号) 第二十八条 对违反本条例其他有关规定的,处以警告,责令限期改进;情节严重的,对生产企业,可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》,对经营单位,可以责令其停止经营,没收违法所得,并且可以处违法所得2到3倍的罚款。"
19
餐饮服务提供者未按规定建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购查验和索证索票制度的
"1.《中华人民共和国食品安全法》(2009年) 第八十七条 违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。2.《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年卫生部令第71号) 第十二条 餐饮服务提供者应当建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购查验和索证索票制度。餐饮服务提供者从食品生产单位、批发市场等采购的,应当查验、索取并留存供货者的相关许可证和产品合格证明等文件;从固定供货商或者供货基地采购的,应当查验、索取并留存供货商或者供货基地的资质证明、每笔供货清单等;从超市、农贸市场、个体经营商户等采购的,应当索取并留存采购清单。餐饮服务企业应当建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购记录制度。采购记录应当如实记录产品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容,或者保留载有上述信息的进货票据。餐饮服务提供者应当按照产品品种、进货时间先后次序有序整理采购记录及相关资料,妥善保存备查。记录、票据的保存期限不得少于2年。第四十条违反本办法第十二条的有关规定,按照《食品安全法》第八十七条的规定予以处罚。"
20
餐饮服务提供者运输食品原料、保温、冷藏(冻)食品的工具与设备设施不符合要求的
"《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年卫生部令第71号) 第十六条 餐饮服务提供者应当严格遵守国家食品药品监督管理部门制定的餐饮服务食品安全操作规范。餐饮服务应当符合下列要求:(十)应当保持运输食品原料的工具与设备设施的清洁,必要时应当消毒。运输保温、冷藏(冻)食品应当有必要的且与提供的食品品种、数量相适应的保温、冷藏(冻)设备设施。 第四十二条 违反本办法第十六条第十项的规定,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第九十一条的规定予以处罚。"
21
药品经营企业购进或销售医疗机构配制的制剂的
"1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第七十九条“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。2.《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号) 第十六条 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 第三十七条 违反本办法第十六条规定,药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。 "
22
安排患有《食品安全法》第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作的
"《中华人民共和国食品安全法》(2009年) 第八十七条 违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:(五)进货时未查验许可证和相关证明文件;"
23
发生食品安全事故未依照规定采取措施并报告的
"《中华人民共和国食品安全法》(2015年修订)第一百二十八条:违反本法规定,事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,由有关主管部门按照各自职责分工责令改正,给予警告;隐匿、伪造、毁灭有关证据的,责令停产停业,没收违法所得,并处十万元以上五十万元以下罚款;造成严重后果的,吊销许可证。 "
24
未按要求进行食品运输的
"《中华人民共和国食品安全法》(2015年修订)第一百三十二条 违反本法规定,未按要求进行食品贮存、运输和装卸的,由县级以上人民政府食品药品监督管理等部门按照各自职责分工责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业,并处一万元以上五万元以下罚款;情节严重的,吊销许可证。"
25
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的
"1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号) 第六十二条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。"
26
药品生产、经营企业未对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中未记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员的
"1.《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号) 第六条 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 第三十条 有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的。"
27
非法收购药品的
"1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。2.《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号) 第二十二条 禁止非法收购药品。 第四十三条 违反本办法第二十二条规定非法收购药品的,按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。"
28
医疗机构将其配制的制剂在市场销售的
"《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第八十三条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。"
29
生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的
"《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的; 有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。"
30
以欺骗、贿赂等不正当手段取得《餐饮服务许可证》的
"《餐饮服务许可管理办法》(2010年卫生部令第71号) 第三十六条第二款 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《餐饮服务许可证》的,食品药品监督管理部门应当予以撤销;该申请人在3年内不得再次申请餐饮服务许可。"
31
从事食品批发业务的经营企业未依照《食品安全法实施条例》第二十九条规定记录、保存销售信息或者保留销售票据的
"《中华人民共和国食品安全法实施条例》(2009年中华人民共和国国务院令557号) 第五十七条 有下列情形之一的,依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚:(四)从事食品批发业务的经营企业未依照本条例第二十九条规定记录、保存销售信息或者保留销售票据的;"
32
申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请餐饮服务许可的
"《餐饮服务许可管理办法》(2010年卫生部令第71号) 第三十六条第一款 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的,食品药品监督管理部门发现后不予受理或者不予许可,并给予警告;该申请人在1年内不得再次申请餐饮服务许可。 "
33
使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的《餐饮服务许可证》,或者使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务的
"《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年卫生部令第71号) 第三十七条 未经许可从事餐饮服务的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十四条的规定予以处罚。有下列情形之一的,按未取得《餐饮服务许可证》查处:(三)使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的《餐饮服务许可证》,或者使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务的。"
34
药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的
"1.《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号) 第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 2.《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号) 第四十条 药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的,限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。"
35
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的
"《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号) 第二十一条 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 第二十八条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定,以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。"
36
未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的
"《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的。"
37
备案时提供虚假资料情节严重的
"《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十五条第二款 备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。"
38
经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的
" 《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的。"
39
未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的
"《化妆品卫生监督条例》(1989年卫生部令第3号) 第二十四条 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的,责令该企业停产,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。"
40
药品研究单位在实验研究和研制过程中,产生规定管制的麻醉药品和精神药品,未按规定报告的
"《麻醉药品和精神药品管理条例》(2013年国务院令第645号) 第七十六条 药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中,产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品,未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法药品;拒不改正的,责令停止实验研究和研制活动。"
41
麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的
"《麻醉药品和精神药品管理条例》(2013年国务院令第645号) 第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格,并依照药品管理法的有关规定予以处罚。"
42
伪造、租借、买卖和涂改酒类生产、经营许可证的
"《广东省酒类专卖管理条例》(2002年广东省人民代表大会常务委员会第145号) 第三十六条:伪造、租借、买卖和涂改酒类生产、经营许可证的,依法吊销其许可证,没收违法所得,处以二万元以下罚款。"
43
乳制品生产企业在乳制品生产过程中,加入非食品用化学物质或者其他可能危害人体健康的物质的
"《乳品质量安全监督管理条例》(2008年国务院令第536号) 第五十四条 生鲜乳收购者、乳制品生产企业在生鲜乳收购、乳制品生产过程中,加入非食品用化学物质或者其他可能危害人体健康的物质,依照刑法第一百四十四条的规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任,并由发证机关吊销许可证照;尚不构成犯罪的,由畜牧兽医主管部门、质量监督部门依据各自职责没收违法所得和违法生产的乳品,以及相关的工具、设备等物品,并处违法乳品货值金额15倍以上30倍以下罚款,由发证机关吊销许可证照。"
44
伪造《生物制品批签发合格证》的
"1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》或者撤销药品批准证明文件,构成犯罪的,依法追究刑事责任。2.《生物制品批签发管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第11号) 第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。"
45
麻醉药品和精神药品定点生产、批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的
"《麻醉药品和精神药品管理条例》(2013年国务院令第645号) 第七十九条 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款。"
46
在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的
"1.《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 2.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号) 第六十一条 有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚:(四)在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的。 "
47
药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的
"1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。2、《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号) 第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 第三十二条 有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的。"
48
生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的
"《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的; 有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。"
49
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的
"《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十四条第一款 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。"
50
生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺杂掺假或者感官性状异常的食品的
"《中华人民共和国食品安全法》(2015年修订)第一百二十四条第一款:违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:;(四)生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂。"
51
进货时未查验许可证和相关证明文件的
"《中华人民共和国食品安全法》(2015年修订)第一百二十六条第一款:违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证: (三)食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件,或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度。"
52
用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品的
"《中华人民共和国食品安全法》(2015年修订)第一百二十三条第一款:违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处十万元以上十五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证,并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留:(一)用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品,或者经营上述食品;"
53
食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的
"《中华人民共和国食品安全法》(2015年修订)第一百二十五条第一款 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证;(四)食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。"
54
(一)未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验的;(二)未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度的;(三)制定食品安全企业标准未依照本法规定备案的;(四)生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能的;
"《中华人民共和国食品安全法》(2009年) 第八十七条 违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:(一)未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验;(二)未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度;(三)制定食品安全企业标准未依照本法规定备案;(六)生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能。 "
55
食品生产企业未依照《食品安全法实施条例》规定制定、实施生产过程控制要求,或者食品生产过程中有不符合控制要求的情形未依照规定采取整改措施的
"《中华人民共和国食品安全法实施条例》(2009年国务院令第557号) 第五十七条 有下列情形之一的,依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚:  (二)食品生产企业未依照本条例第二十七条规定制定、实施生产过程控制要求,或者食品生产过程中有不符合控制要求的情形未依照规定采取整改措施的。"
56
未经批准使用药包材产品目录中的药包材的
"1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第七十四条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 2.《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第13号) 第六十二条未经批准使用药包材产品目录中的药包材的,按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。 "
57
未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的
"《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第13号) 第六十四条第一款 未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。"
58
生产并销售或者进口不合格药包材的
"《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第13号) 第六十四条第二款 生产并销售或者进口不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。"
59
药包材检验机构出具虚假检验报告书的
"《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第13号) 第六十六条 药包材检验机构在承担药包材检验时,出具虚假检验报告书的,(食品)药品监督管理部门应当给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果,由作出该报告的药包材检验机构承担。"
60
开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的
"1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号) 第五十八条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的;"
61
未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业改变经营方式、药品经营企业未按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品的
"1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。2.《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号) 第十七条 未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 第三十二条 有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的。"
62
药品零售企业销售药品未开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证的
"《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号) 第十一条第二款   药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。 第三十四条 药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的,责令改正,给予警告;逾期不改正的,处以五百元以下的罚款。"
63
擅自进行临床试验的
"1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号) 第六十四条 违反《药品管理法》第二十九条的规定,擅自进行临床试验的,对承担药物临床试验的机构,依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。"
64
药品检验机构出具虚假检验报告的
"《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第八十六条 药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处三万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。"
65
药品的生产企业、经营企业在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益,情节严重的;药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益,情节严重的
"《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第八十九条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。"
66
"经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品的"
"《中华人民共和国食品安全法》(2015年修订)第一百二十三条第一款:违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处十万元以上十五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证,并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留:(三)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营其制品。"
67
在禁止采猎区、禁止采猎期或使用禁用工具采猎二、三级保护野生药材物种的
"《野生药材资源保护管理条例》(国发[1987]第96号) 第八条 采猎二、三级保护野生药材物种的,不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎,不得使用禁用工具进行采猎。前款关于禁止采猎区、禁止采猎期和禁止使用的工具,由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门确定。 第十八条违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的,由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具,并处以罚款。"
68
委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的
"《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。"
69
医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的
"《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十七条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证: (一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;"
70
医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的
"《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十八条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证: (一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的。"
71
《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续,仍继续从事医疗器械生产的
"1.《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。  有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 2.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号) 第六十二条 《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续,仍继续从事医疗器械生产的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。 "
72
医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的
"《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号) 第五十四条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。"
73
不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的
"1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 2.《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年国务院令第434号) 第六十八条 不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚。 "
74
麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的
"《麻醉药品和精神药品管理条例》(2013年国务院令第645号) 第六十六条 麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的。"
75
麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定储存麻醉药品的
"《麻醉药品和精神药品管理条例》(2013年国务院令第645号) 第六十六条 麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上12万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:(三)未依照规定储存麻醉药品的。"
76
第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的
"《麻醉药品和精神药品管理条例》(2013年国务院令第645号) 第七十条 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。"
77
违反规定购买麻醉药品和精神药品的
"《麻醉药品和精神药品管理条例》(2013年国务院令第645号) 第七十一条 本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定,购买麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的罚款。"
78
进口已获得药品进口注册证书的药品,未按照《药品管理法》规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的
"《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第八十条 进口已获得药品进口注册证书的药品,未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,撤销进口药品注册证书。" 法人和其他组织
79
经营用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品,或者经营用回收食品作为原料生产的食品的
"《中华人民共和国食品安全法》(2015年4月24日修订通过) 第一百二十三条第一款 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处十万元以上十五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证,并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留:  (一)用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品,或者经营上述食品;"
80
依法取得麻醉药品和精神药品经营资格的单位,倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的
"《麻醉药品和精神药品管理条例》(2013年国务院令第645号) 第八十一条 依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位,倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的,由原审批部门吊销相应许可证明文件,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。"
81
未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案的,经责令改正逾期不改正
"《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十五条第一款 未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。"
82
备案时提供虚假资料情节严重的
"《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十五条第二款 备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。"
83
生产企业发现其生产的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的。销售者发现其销售的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的。生产企业和销售者不履行告知等相关义务的
" 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年国务院令第503号) 第九条 生产企业发现其生产的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并向有关监督管理部门报告;销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售该产品,通知生产企业或者供货商,并向有关监督管理部门报告。  生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。"
84
集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务的
"《中华人民共和国食品安全法》(2015年修订)第一百三十条第一款:违反本法规定,集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法所得,并处五万元以上二十万元以下罚款;造成严重后果的,责令停业,直至由原发证部门吊销许可证;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品经营者承担连带责任。 "
85
"开展医疗器械临床试验,未按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在有资质的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案的第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,未经国务院食品药品监督管理部门批准。"
"《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十九条第一款 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验,可以处5万元以下罚款;造成严重后果的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。"
86
从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
"《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号) 第五十四条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:(三)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的。"
87
实行统一配送经营方式的餐饮服务提供者未建立总部统一配送单据台帐的
"《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年卫生部令第71号) 第十三条第二款 实行统一配送经营方式的,企业各门店应当建立总部统一配送单据台账。门店自行采购的产品,应当遵照本办法第十二条的规定。 第十三条第二款第四十条 违反本办法第十条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十六条第(二)、(三)、(四)、(八)、(九)项的有关规定,按照《食品安全法》第八十七条的规定予以处罚。"
88
农产品批发市场、超市、农产品销售店、建制镇以上农产品集贸市场的食用农产品经营者违反《广东省食用农产品标识管理规定》,未建立经营记录的,由监管部门责令改正,逾期不改正的
"《广东省食用农产品标识管理规定》(2009年粤府令第137号) 第十七条 农产品批发市场、超市、农产品销售店、建制镇以上农产品集贸市场的食用农产品经营者应当经营有标识的食用农产品,并建立经营记录,记录食用农产品来源、品种、数量和销售等情况。  鼓励其他食用农产品经营者建立经营记录。  经营记录至少保存半年。 第二十四条第一款 违反本规定第十七条,未建立经营记录的,由工商行政主管部门责令改正;逾期不改正的,对个人处100元以下罚款,对法人或其他组织处5000元以下罚款。"
89
不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的
"《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年国务院令第503号) 第三条第二款 依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的,应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。"
90
出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的
"《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年国务院令第503号) 第七条第四款 出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的,由出入境检验检疫机构和药品监督管理部门依据各自职责,没收违法所得和产品,并处货值金额3倍的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。"
91
生产、销售假药的
"《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第七十三条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。"
92
生产、销售劣药的
"《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第七十四条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。"
93
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人的
"《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。"
94
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的
"《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第七十六条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。"
95
从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的
"《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。"
96
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的
"《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。"
97
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的
"《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。  "
98
药品经营企业购销药品无真实完整的购销记录的
"《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第八十四条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。 第十八条 药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。"
99
开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的
"1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号) 第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:(二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。 "
100
未经许可,擅自改变《食品流通许可证》许可事项的
"《食品流通许可证管理办法》(2009年国家工商行政管理总局令第44号) 第三十四条 有下列情形之一的,依照法律、法规的规定予以处罚。法律、法规没有规定的,责令改正,给予警告,并处以一万元以下罚款;情节严重的,处以一万元以上三万元以下罚款:(一)未经许可,擅自改变许可事项的;"
101
药品生产、批发企业违反规定运输、储存药品的
"《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号) 第三十九条 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的,按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。"
102
违反规定运输麻醉药品和精神药品的
"《麻醉药品和精神药品管理条例》(2013年国务院令第645号) 第七十四条第一款 违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责,责令改正,给予警告,处2万元以上5万元以下的罚款。"
103
经营超过保质期的食品的
"《中华人民共和国食品安全法》(2015年修订)第一百二十四条第一款:违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:(五)生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂。"
104
食品生产经营者在有关主管部门召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后仍拒不召回或者停止经营的
"《中华人民共和国食品安全法》(2009年) 第八十五条 违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:(十)食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不召回或者停止经营的。"
105
生产经营或者使用无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合相关法律法规规定的食品、食品添加剂的
"《中华人民共和国食品安全法》(2015年修订)第一百二十五条第一款:违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:(二)生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂。"
106
未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品的
"《中华人民共和国食品安全法》(2009年) 第八十七条 违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:(四)未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品;"
107
未取得合法证件采猎二、三级保护野生药材物种的
"《野生药材资源保护管理条例》(国发[1987]第96号) 第九条 采猎二、三级保护野生药材物种的,必须持有采药证。取得采药证后,需要进行采伐或狩猎的,必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。 第十八条 违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的,由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具,并处以罚款。"
108
餐饮服务提供者未按规定检查待加工的食品及原料,或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用的
"1.《中华人民共和国食品安全法》 (2009年) 第八十五条 违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。2.《中华人民共和国食品安全法实施条例》(2009年中华人民共和国国务院令557号) 第五十六条第二款 餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第二款规定检查待加工的食品及原料,或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用的,依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。"
109
餐饮服务提供者未按规定定期维护、清洗、校验设施、设备的
"《中华人民共和国食品安全法实施条例》(2009年中华人民共和国国务院令557号) 第三十二条 餐饮服务提供企业应当定期维护食品加工、贮存、陈列等设施、设备;定期清洗、校验保温设施及冷藏、冷冻设施。 第五十七条 有下列情形之一的,依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚:(五)餐饮服务提供者未依照本条例第三十二条第一款规定定期维护、清洗、校验设施、设备的;"
110
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的
"《中药品种保护条例》(1992年国务院令第106号) 第二十三条第二款 伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的,由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得,并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。"
111
生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素的
"《反兴奋剂条例》(2003年国务院令第398号) 第三十八条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的。"
112
药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的
"《反兴奋剂条例》(2003年国务院令第398号) 第三十八条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。"
113
疫苗生产企业、疫苗批发企业未按规定标明疫苗的专用标识的
"《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年国务院令第434号) 第六十二条 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款,并封存相关的疫苗。"
114
疫苗生产企业、疫苗批发企业向规定以外的单位或者个人销售疫苗,或者从不具有经营资格的单位或者个人购进疫苗的
"《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年国务院令第434号) 第六十三条 疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗,或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的,由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。"
115
生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》规定的医疗器械的
" 1.《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十七条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证: (二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的; 2.《医疗器械说明书和标签管理规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第6号) 第十八条 说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。 "
116
未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的
"《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十七条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证: (三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;"
117
医疗器械经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
" 《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十八条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;"
118
医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的
"《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十八条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;"
119
从无酒类生产或批发经营权的企业购进酒类的
"《广东省酒类专卖管理条例》(2002年广东省人民代表大会常务委员会第145号) 第二十九条:从无酒类生产或批发经营权的企业购进酒类的,责令改正,并处以五千元以上三万元以下的罚款。"
120
医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的
"1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号) 第六十一条 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。"
121
药品生产、经营企业未对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中未记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员的
"《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号) 第六条 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 第三十条 有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的。"
122
医疗器械生产经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的
"《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十八条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(十)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。"
123
擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的
"⒈《食品经营许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第17号,自2015年10月1日起施行)第二条:在中华人民共和国境内,从事食品销售和餐饮服务活动,应当依法取得食品经营许可。 2.《中华人民共和国食品安全法》(2015年修订,2015年10月1日施行) 第一百二十二条第一款:违反本法规定,未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动,或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以止十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。"
124
乳制品销售者违反本条例第四十二条的规定,对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品,不停止销售、不追回的,由工商行政管理部门责令停止销售、追回;拒不停止销售、拒不追回的
"《乳品质量安全监督管理条例》(2008年国务院令第536号) 第四十二条 对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品,销售者应当立即停止销售,追回已经售出的乳制品,并记录追回情况。  乳制品销售者自行发现其销售的乳制品有前款规定情况的,还应当立即报告所在地工商行政管理等有关部门,通知乳制品生产企业。 第五十七条 乳制品销售者违反本条例第四十二条的规定,对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品,不停止销售、不追回的,由工商行政管理部门责令停止销售、追回;拒不停止销售、拒不追回的,没收其违法所得、违法乳制品和相关的工具、设备等物品,并处违法乳制品货值金额15倍以上30倍以下罚款,由发证机关吊销许可证照。"
125
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未按规定储存、运输疫苗的
"《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年国务院令第434号) 第六十四条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分;造成严重后果的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分,并吊销接种单位的接种资格;疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的,由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。"
126
医疗器械经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理登记事项变更的
"《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号) 第五十三条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:(一)医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的。"
127
第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的
"《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号) 第五十三条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:(三)第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。"
128
生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品的
"《中华人民共和国食品安全法》(2015年修订)第一百二十四条第一款:违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:(一)生产经营致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂;"
129
第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的
"1.《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。  有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 2.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号) 第六十一条 有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚:(五)第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的。 "
130
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的
"《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十八条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;"
131
擅自生产、收购、经营毒性药品的
"《医疗用毒性药品管理办法》(1988年国务院令第23号) 第十一条 对违反本办法的规定,擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人,由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品,并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。"
132
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的
"1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号) 第六十九条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。"
133
生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的
"1.《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 2.《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号) 第六十一条 有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚:(三)生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的。 "
134
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,未告知,并继续销售处方药和甲类非处方药。 的
"《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号) 第十八条 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。 第三十八条 第一款药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款。"
135
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的
"《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号) 第六十五条第二款 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以下罚款。"
136
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的
" 《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十九条第二款 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。"
137
未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
"1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号) 第六十条 未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。"
138
聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的
"《中华人民共和国食品安全法》(2015年修订)《中华人民共和国食品安全法》第一百三十五条 被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食品生产经营许可,或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的,终身不得从事食品生产经营管理工作,也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。食品生产经营者聘用人员违反前两款规定的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门吊销许可证。"
139
"生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的"
" 《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。"
140
生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品的
"《中华人民共和国食品安全法》(2015年修订)第一百二十三条第一款:违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处十万元以上十五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证,并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留:(五)生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品。"
141
经营或者使用被包装材料、容器、运输工具等污染的食品的
"《中华人民共和国食品安全法》(2015年修订)第一百二十五条第一款:违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:(一)生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂。"
142
食品生产经营者在食品中添加药品的
"《中华人民共和国食品安全法》(2015年修订)第一百二十三条第一款:违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处十万元以上十五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证,并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留:(六)生产经营添加药品的食品。 "
143
医疗机构使用假药、劣药的
"1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第七十三条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第七十四条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号) 第六十三条 医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。"
144
医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的
"《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号) 第五十四条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;"
145
医疗器械使用单位违规使用大型医用设备,不能保障医疗质量安全的
"《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十八条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证: (九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备,不能保障医疗质量安全的;"
146
食品经营者拒绝监管部门依法开展监督检查的
"《食品安全法》(2015年4月24日修订)第一百三十三条第一款 违反本法规定,拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的,由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业,并处二千元以上五万元以下罚款;情节严重的,吊销许可证;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚。"
147
食用农产品市场经营者没按规定建立食用农产品入市流通信息登记制度和食用农产品标识的使用管理措施,督促食用农产品经营者规范使用标识。积极协助行政主管部门对市场经营行为进行执法检查的
"《广东省食用农产品标识管理规定》(2009年粤府令第137号) 第十八条 食用农产品市场经营者应当严格执行本规定,建立食用农产品入市流通信息登记制度和食用农产品标识的使用管理措施,督促食用农产品经营者规范使用标识。积极协助行政主管部门对市场经营行为进行执法检查。 第二十四条第二款 市场经营者违反本规定第十八条规定的,由工商行政主管部门责令其限期整改;逾期不改正的,处以3000元以上3万元以下罚款。"
148
"出厂医疗器械未按照规定进行检验的出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的未按照《医疗器械生产监督管理办法》第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的未按照规定办理委托生产备案手续的医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的"
"《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号) 第六十九条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:(一)出厂医疗器械未按照规定进行检验的;(二)出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;(三)未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;(四)未按照规定办理委托生产备案手续的;  (五)医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;(六)向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。"
149
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的
"《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十四条第二款 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。"
150
生产者违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的
"《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年国务院令第503号) 第四条 生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品,应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。  违反前款规定,违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的,由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得,货值金额不足5000元的,并处2万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成生产、销售伪劣商品罪的,依法追究刑事责任。"
151
生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的
"《中华人民共和国食品安全法》(2015年修订)第一百二十三条第一款:违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处十万元以上十五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证,并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留:;(二)生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品。"
152
"药品生产企业未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的药品生产企业接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按照规定报告的药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化,未按照规定进行备案的药品生产企业发生重大药品质量事故未按照规定报告的监督检查时,药品生产企业隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的"
"《药品生产监督管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第14号) 第五十六条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款:(一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按照规定报告的;(四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化,未按照规定进行备案的;(五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的;(六)监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。    "
153
药品生产企业擅自委托或者接受委托生产药品的
"1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第七十三条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号) 第五十九条 违反《药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。"
154
食品生产经营条件变化时未依规定处理或者造成严重后果的
"1.《中华人民共和国食品安全法》(2009年) 第八十五条 违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。2.《中华人民共和国食品安全法实施条例》(2009年中华人民共和国国务院令557号) 第二十一条 食品生产经营者的生产经营条件发生变化,不符合食品生产经营要求的,食品生产经营者应当立即采取整改措施;有发生食品安全事故的潜在风险的,应当立即停止食品生产经营活动,并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告;需要重新办理许可手续的,应当依法办理。  县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强对食品生产经营者生产经营活动的日常监督检查;发现不符合食品生产经营要求情形的,应当责令立即纠正,并依法予以处理;不再符合生产经营许可条件的,应当依法撤销相关许可。 第五十五条 食品生产经营者的生产经营条件发生变化,未依照本条例第二十一条规定处理的,由有关主管部门责令改正,给予警告;造成严重后果的,依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。"
155
未经许可从事食品生产经营活动的,或者未经许可生产食品添加剂的
"《中华人民共和国食品安全法》(2015年修订)第一百二十二条第一款:违反本法规定,未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动,或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。"
156
利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产,未经过安全性评估的
"《中华人民共和国食品安全法》(2015年修订)第一百二十四条第一款 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:(八)利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种,未通过安全性评估。"
157
食品生产企业未依照《食品安全法实施条例》规定建立、执行食品安全管理制度的
"《中华人民共和国食品安全法实施条例》(2009年国务院令第557号) 第五十七条 有下列情形之一的,依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚:  (一)食品生产企业未依照本条例第二十六条规定建立、执行食品安全管理制度的。"
158
食品生产企业未依照《食品安全法实施条例》规定记录食品生产过程的安全管理情况并保存相关记录的
"《中华人民共和国食品安全法实施条例》(2009年国务院令第557号) 第五十七条 有下列情形之一的,依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚:  (三)食品生产企业未依照本条例第二十八条规定记录食品生产过程的安全管理情况并保存相关记录的。"
159
餐饮服务提供者未按规定对餐具、饮具进行清洗、消毒,或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具的
"《中华人民共和国食品安全法实施条例》(2009年中华人民共和国国务院令557号) 第五十七条 有下列情形之一的,依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚:(六)餐饮服务提供者未依照本条例第三十二条第二款规定对餐具、饮具进行清洗、消毒,或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具的。"
160
药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件的
"1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 2.《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号) 第十四条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。 第三十六条 药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的,按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。 "
161
擅自仿制中药保护品种
"1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第七十三条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 2. 《中药品种保护条例》(1992年国务院令第106号) 第二十三条第一款 违反本条例第十七条的规定,擅自仿制中药保护品种的,由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。 "
162
药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品的
"《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号) 第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。 第三十二条 有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(二)药品生产企业违反本办法第九条规定的。"
163
未按照批准的计划采猎、收购二、三级保护野生药材物种的
"《野生药材资源保护管理条例》(国发[1987]第96号) 第七条 采猎、收购二、三级保护野生药材物种的,必须按照批准的计划执行。该计划由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门制定,报上一级医药管理部门批准。 第十八条 违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的,由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具,并处以罚款。"
164
以提供虚假材料等欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的经营、使用资格的
"《麻醉药品和精神药品管理条例》(2013年国务院令第645号) 第七十五条 提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的,由原审批部门撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的,处1万元以上3万元以下的罚款,有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件。"
165
药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的
"《麻醉药品和精神药品管理条例》(2013年国务院令第645号) 第七十七条 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监督管理部门责令停止违法行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。"
166
生产没有药品标准的中药饮片、不符合药品监督管理部门制定的炮制规范的、医疗机构不按批准的标准配制制剂的
"1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第七十四条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号) 第六十六条 生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。"
167
药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的
"《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第九十条第一款 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,依法给予处分,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。"
168
《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的
"1.《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请: (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;  (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;  (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。  有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。2.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号) 第五十五条 未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。 "
169
餐饮服务提供者用非食品原料制作加工食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料制作加工食品的
"《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年卫生部令第71号) 第三十八条 餐饮服务提供者有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十五条的规定予以处罚:(一)用非食品原料制作加工食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料制作加工食品;"
170
销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品的
"1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。  有下列情形之一的,为假药:  (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;  (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。  有下列情形之一的药品,按假药论处:  (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;  (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;  (三)变质的;  (四)被污染的;  (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;  (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第七十三条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。2.《生物制品批签发管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第11号) 第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。 "
171
药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的
"《反兴奋剂条例》(2003年国务院令第398号) 第三十八条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的。"
172
未经许可从事第三类医疗器械经营活动的
"《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请: (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。"
173
生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的
" 《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。"
174
疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的
"1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第八十四条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。 第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 2. 《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年国务院令第434号) 第六十一条 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的,分别依照《药品管理法》第七十九条、第八十五条的规定处罚。 "
175
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的
"《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十八条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;"
176
经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品的
"《中华人民共和国食品安全法》(2015年修订)第一百二十三条第一款:违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处十万元以上十五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证,并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留:(四)经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品。"
177
不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的
"《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年国务院令第503号) 第五条第二款 违反前款规定的,由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售;不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的,没收违法所得和违法销售的产品,并处货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。"
178
进口产品的进货人、销售者弄虚作假的
"《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年国务院令第503号) 第八条第三款 质检、药品监督管理部门发现不符合法定要求产品时,可以将不符合法定要求产品的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。进口产品的进货人、销售者弄虚作假的,由质检、药品监督管理部门依据各自职责,没收违法所得和产品,并处货值金额3倍的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。进口产品的报检人、代理人弄虚作假的,取消报检资格,并处货值金额等值的罚款。"
179
药品经营企业不遵守法律规定的方式销售药品的
"《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第八十四条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。 第十八条 药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。药品经营企业销售中药材,必须标明产地。"
180
麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害的
"《麻醉药品和精神药品管理条例》(2013年国务院令第645号) 第八十二条 违反本条例的规定,致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。"
181
餐饮服务提供者未按规定建立并执行从业人员健康管理制度、未建立从业人员健康档案或者聘用未取得健康证明的人员从事食品经营的
"1.《中华人民共和国食品安全法》(2009年) 第八十七条 违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年卫生部令第71号) 第十条第一款 餐饮服务提供者应当按照《食品安全法》第三十四条的规定,建立并执行从业人员健康管理制度,建立从业人员健康档案。餐饮服务从业人员应当依照《食品安全法》第三十四条第二款的规定每年进行健康检查,取得健康合格证明后方可参加工作。2.《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年卫生部令第71号) 第四十条 违反本办法第十条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十六条第(二)、(三)、(四)、(八)、(九)项的有关规定,按照《食品安全法》第八十七条的规定予以处罚。"
182
医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照《医疗器械经营监督管理办法》要求提供授权书的
"《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号) 第五十三条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:(二)医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的。  "
183
药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品的
"1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。2.《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号) 第十五条 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 第三十二条 有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(三)药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的。"
184
药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的
"《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号) 第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。 第三十五条 违反本办法第十三条规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处一万元以下的罚款,情节严重的,处一万元以上三万元以下的罚款。"
185
麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况的
"《麻醉药品和精神药品管理条例》(2013年国务院令第645号) 第六十六条 麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上11万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:(二)未依照规定报告种植情况的。"
186
"定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的定点生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品的定点生产企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的"
"《麻醉药品和精神药品管理条例》(2013年国务院令第645号) 第六十七条 定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格。(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。"
187
餐饮服务提供者违反下列要求的:(一)贮存食品原料的场所、设备应当保持清洁,禁止存放有毒、有害物品及个人生活物品,应当分类、分架、隔墙、离地存放食品原料,并定期检查、处理变质或者超过保质期限的食品;(二)应当保持食品加工经营场所的内外环境整洁,消除老鼠、蟑螂、苍蝇和其他有害昆虫及其孳生条件;(三)应当定期维护食品加工、贮存、陈列、消毒、保洁、保温、冷藏、冷冻等设备与设施,校验计量器具,及时清理清洗,确保正常运转和使用;(四)用于餐饮加工操作的工具、设备必须无毒无害,标志或者区分明显,并做到分开使用,定位存放,用后洗净,保持清洁;接触直接入口食品的工具、设备应当在使用前进行消毒;(五)应当按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒,并在专用保洁设施内备用,不得使用未经清洗和消毒的餐具、饮具;购置、使用集中消毒企业供应的餐具、饮具,应当查验其经营资质,索取消毒合格凭证;
"《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010年卫生部令第71号) 第十六条 餐饮服务提供者应当严格遵守国家食品药品监督管理部门制定的餐饮服务食品安全操作规范。餐饮服务应当符合下列要求:(二)贮存食品原料的场所、设备应当保持清洁,禁止存放有毒、有害物品及个人生活物品,应当分类、分架、隔墙、离地存放食品原料,并定期检查、处理变质或者超过保质期限的食品;(三)应当保持食品加工经营场所的内外环境整洁,消除老鼠、蟑螂、苍蝇和其他有害昆虫及其孳生条件;(四)应当定期维护食品加工、贮存、陈列、消毒、保洁、保温、冷藏、冷冻等设备与设施,校验计量器具,及时清理清洗,确保正常运转和使用;(八)用于餐饮加工操作的工具、设备必须无毒无害,标志或者区分明显,并做到分开使用,定位存放,用后洗净,保持清洁;接触直接入口食品的工具、设备应当在使用前进行消毒;(九)应当按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒,并在专用保洁设施内备用,不得使用未经清洗和消毒的餐具、饮具;购置、使用集中消毒企业供应的餐具、饮具,应当查验其经营资质,索取消毒合格凭证; 第四十条 违反本办法第十条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十六条第(二)、(三)、(四)、(八)、(九)项的有关规定,按照《食品安全法》第八十七条的规定予以处罚。"
188
麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失,违反规定未采取必要的控制措施或者未按规定报告的
"《麻醉药品和精神药品管理条例》(2013年国务院令第645号) 第八十条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告;情节严重的,处5000元以上1万元以下的罚款;有上级主管部门的,由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职的处分。"
189
食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的
"《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证: (四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的。"
190
未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的
"《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。"
191
提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的
"《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第八十二条 违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。"
192
医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行的
"《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证: (二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;"
193
药品包装、标签、说明书等标识违反《药品管理法》及《药品管理法实施条例》规定的
"1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订) 第八十五条 药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号) 第六十八条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂,其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的,依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。"
194
药品生产、经营企业违反《药品流通监督管理办法》第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的
"《药品流通监督管理办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第26号) 第十二条 药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。 第三十条 有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。"
195
转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的
" 《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号) 第六十七条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。"
196
使用不合格药包材的
"《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年国家食品药品监督管理局令第13号) 第六十五条 对使用不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。"